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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 02:02:48  浏览:9712   来源:法律资料网
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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




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全国人民代表大会常务委员会关于召开第七届全国人民代表大会第三次会议的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于召开第七届全国人民代表大会第三次会议的决定

(1990年2月19日通过)

第七届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议决定:中华人民共和国第七届全国人民代表大会第三次会议于1990年3月20日在北京召开,建议会议主要议程为:听取和审议政府工作报告,审查、批准1989年国民经济和社会发展计划执行情况和1990年国民经济和社会发展计划,审查、批准1989年国家预算执行情况和1990年国家预算,审议中华人民共和国香港特别行政区基本法(草案),审议中华人民共和国中外合资经营企业法修正案(草案),审议全国人民代表大会常务委员会工作报告,审议最高人民法院工作报告,审议最高人民检察院工作报告等。




国务院办公厅关于加强民航飞行安全管理有关问题的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于加强民航飞行安全管理有关问题的通知

2004年4月25日
国办发(2004)37号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  近年来,民航无线电陆空通信频率多次受到不明电台的非法干扰,特别是今年3月12日至4月12日接连发生8起,干扰事件明显增多,严重危及民航飞行安全。此外,一些单位、个人在机场附近施放气球、风筝、燃烧秸秆等,对飞机安全起降也构成严重威胁。为确保民航飞行安全,经国务院同意,现就有关问题通知如下:
  一、充分认识确保民航飞行安全的重要性,严格落实安全责任制。确保民航飞行安全事关人民群众生命财产安全,事关国家经济社会发展稳定大局,是贯彻“三个代表”重要思想的具体体现。各地区、各部门要从全局出发,高度重视民航飞行安全管理工作。要认真落实安全责任制,明确管理重点,突出抓好民航飞行安全管理的薄弱环节和事故隐患整改工作,采取切实有效的措施,避免发生重特大民航事故。特别是在民航管理体制改革、机场下放地方管理后,各地人民政府要负起责任,从严管理,把安全管理工作真正落到实处;民航主管部门要强化行业管理,加强监督检查,共同营造良好的民航飞行环境。
  二、完善有关法律法规,严厉打击违法违规行为。有关部门要根据民航安全管理需要,抓紧制订完善民航飞行安全保护的有关法律法规,严格规范机场净空区域内建筑物、构筑物的规划建设,消除电磁辐射对民用航空器正常运行的影响,为民航飞行安全管理提供法律保障。各级民航、无线电管理、城乡规划建设、公安、气象等部门,要相互配合,严格执法;对干扰航空专用频率、破坏机场净空环境的事件,要及时调查,依法予以整治和打击,并追究有关人员的责任。
  三、加强无线电管理,保护航空专用频率的使用安全。各级无线电管理、工商、质检、海关等部门,要加强对无线电发射设备的管理,在研制、生产、销售、进口、使用等各环节实行严格审批和监控,从源头上预防和减少对航空专用频率的干扰。各相关设置、使用无线电台(站)的单位要切实加强对系统内无线电设备的管理,加强对从事无线电工作有关人员的教育,严格按照《中华人民共和国无线电管理条例》及相关法规使用无线电台(站)。无线电管理等部门要认真履行职责,经常组织检查,发现问题,及时整改。要加强无线电监测手段建设,完善监测网络,及时排查对航空专用频率的干扰。
  四、加强机场净空管理,确保飞机起降安全。各地人民政府和有关部门要严格执行有关规定,禁止在机场净空保护区域内违反规定修建建筑物、构筑物或其他影响民航飞行安全的设施,防止新增障碍物。要加强管理,完善措施,在机场周围设立明显的净空标志,严禁在机场附近焚烧农作物秸秆、垃圾等,严禁放飞影响民航安全的鸟类动物、气球、风筝和其他升空物体,不得燃放升空高度超标的烟花、焰火等。
  五、强化内部防范措施,提高应急处置能力。民航主管部门要始终坚持“安全第一、预防为主”的方针,强化监督,落实责任。要进一步细化各项防范措施,制订应急预案,并加强对飞行员、管制员等相关人员的教育,规范飞行及管制人员通话用语,增强防范意识,提高应急处置能力。各航空公司和航空保障部门要加强飞机和相关设施设备的检(维)修,认真遵守各项安全管理的法律法规,加强对从业人员的技术和心理教育培训,提高其综合素质和岗位技能。
  六、加大宣传教育力度,组织开展民航安全大检查。各地区、各有关部门和机场单位要结合实际,利用广播、电视、报纸等媒体,采取多种形式,加强对公众进行有关法律法规和民航安全知识的宣传教育,增强其遵纪守法的自觉性。各地区要立即组织开展民航飞行安全大检查,排查不安全隐患,对发现的问题及时予以纠正。民航总局要会同公安部、信息产业部、广电总局、体育总局、气象局等有关部门,对各地区的民航飞行安全检查工作进行指导和督查。各地区要将检查情况报民航总局,由民航总局汇总后报国务院。



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