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国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
　　一、药品安全形势
　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　2.规划指标。
　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）全面提高国家药品标准。
　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划

　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

　　（二）强化药品全过程质量监管。
　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（三）健全药品检验检测体系。
　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
　　（四）提升药品安全监测预警水平。
　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
　　（六）完善药品安全应急处置体系。
　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程

　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

　　（七）加强药品监管基础设施建设。
　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程

　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

　　（八）加快监管信息化建设。
　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程

　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

　　（九）提升人才队伍素质。
　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程

　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

　　四、保障措施
　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。
安徽省宣城市人民政府办公室


行政事业性收费项目审批管理暂行办法


　　第一章　总则
　　第一条为加强行政事业性收费项目的审批管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，规范政府收入分配秩序，促进依法行政，根据《国务院关于加强预算外资金管理的决定》(国发〔1996〕29号)、《中共中央国务院关于治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊派等问题的决定》(中发〔1997〕14号)等有关规定，制定本办法。
　　第二条行政事业性收费项目的申请设立、审批、变更、管理和监督等，适用本办法。
　　第三条行政事业性收费(以下简称收费)是指国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织根据法律、行政法规、地方性法规等有关规定，依照国务院规定程序批准，在向公民、法人提供特定服务的过程中，按照成本补偿和非盈利原则向特定服务对象收取的费用。
　　第四条收费项目实行中央和省两级审批制度。国务院和省、自治区、直辖市人民政府(以下简称省级政府)及其财政、价格主管部门按照国家规定权限审批管理收费项目。
　　除国务院和省级政府及其财政、价格主管部门外，其他国家机关、事业单位、社会团体，以及省级以下(包括计划单列市和副省级城市)人民政府，均无权审批收费项目。
　　第五条审批收费项目坚持公开、公平、公正的原则，严格遵循国务院和本办法规定的审批权限和程序。
　　第六条国务院和省级政府的财政、价格主管部门加强对收费项目审批事项执行情况的监督检查，确保收费项目审批制度的落实。
　　第七条公民、法人或其他组织有权拒绝缴纳和举报违反法律、行政法规、地方性法规以及本办法规定的收费。
　　第二章　收费项目的审批管理权限
　　第八条除法律、行政法规和国务院另有规定外，中央国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织(包括中央驻地方单位，以下简称中央单位)申请设立收费项目，应当向财政部、国家发展改革委提出书面申请，由财政部、国家发展改革委审批。
　　中央单位申请设立下列收费项目，属于重要收费项目，应当向财政部、国家发展改革委提出书面申请，由财政部、国家发展改革委审核后报国务院批准：
　　(一)在全国范围内实施的资源类收费；
　　(二)在全国范围内实施的公共事业类收费；
　　(三)对国民经济和社会发展具有较大影响的其他收费。
　　第九条省级国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织(以下简称省级单位)，省以下国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织(以下简称省以下单位)，申请设立一般收费项目，应当向省、自治区、直辖市财政、价格主管部门(以下简称省级财政、价格主管部门)提出书面申请，由省级财政、价格主管部门审批。
　　省级单位、省以下单位申请设立重要收费项目，应当向省级财政、价格主管部门提出书面申请，由省级财政、价格主管部门审核后报省级政府批准。地方重要收费项目的范围由省级财政、价格主管部门确定。
　　省级单位、省以下单位申请设立专门面向企业的收费项目，应当向省级财政、价格主管部门提出书面申请，经省级财政、价格主管部门审核后报省级政府审批，省级政府在审批之前应当按照中发〔1997〕14号文件的规定征得财政部和国家发展改革委同意。
　　省级政府及其财政、价格主管部门批准设立的收费项目，应当于批准之日起30日内报财政部和国家发展改革委备案。
　　第十条除法律、行政法规另有规定外，省级单位、省以下单位申请设立的收费项目，属于下列情况的，应当通过本系统或行业的中央主管部门统一向财政部、国家发展改革委提出书面申请，由财政部、国家发展改革委审批。
　　(一)在全国范围内实施的考试收费；
　　(二)在全国范围内实施的证照收费；
　　(三)在全国范围内实施的注册、登记等管理性收费；
　　(四)在全国范围内实施的检验、检测收费；
　　(五)在全国范围内实施的其他收费。
　　省级政府及其财政、价格主管部门无权审批在全国范围内实施的收费以及中央单位的收费项目。
　　第十一条法律、行政法规、地方性法规中规定设立的收费项目，已明确具体收费对象、收费范围和收费标准的，依照其规定执行。
　　法律、行政法规中规定设立的收费项目，未明确具体收费对象、收费范围和收费标准的，其征收管理办法由财政部、国家发展改革委负责制定；地方性法规中规定设立的收费项目，未明确具体收费对象、收费范围和收费标准的，其征收管理办法由省级财政、价格主管部门负责制定。
　　第十二条按照本办法第八条至第十一条规定批准设立的收费项目，在执行过程中需要变更收费单位、收费项目名称、收费对象、收费范围、收费环节、收费期限以及收费性质的，应当按照本办法第八条至第十一条规定的管理权限进行审批。
　　第十三条除法律、行政法规、地方性法规以及国务院或省级政府及其财政、价格主管部门另有规定外，省以下人民政府可以批准减征、免征、缓征属于本级收入的收费。
　　第十四条在收费项目执行过程中，如遇收费项目依据的法律、行政法规、地方性法规修改，以及国务院或省级政府及其财政、价格主管部门出台新规定，应当按照修改后的法律、行政法规、地方性法规或新的规定执行。因客观情况发生变化，收费项目不宜再继续执行的，应当按照本办法第八条至第十一条规定的管理权限予以撤销，或按照法律、行政法规、地方性法规规定程序撤销。
　　第三章　审批收费项目的原则
　　第十五条审批收费项目应遵循下列原则：
　　(一)符合国际惯例或国际对等原则的，依照国际惯例或国际对等原则审批收费项目；
　　(二)法律、行政法规明确规定的行政许可收费，按照法律、行政法规规定审批收费项目；
　　(三)法律、行政法规、地方性法规明确规定的收费，且不属于行政许可收费的，按照法律、行政法规、地方性法规规定审批收费项目；
　　(四)向公民、法人提供除行政许可事项以外的特定公共服务，虽然没有法律、行政法规、地方性法规收费依据，但其服务对象具体、明确的，按照本办法规定审批收费项目。
　　第十六条下列情况不得批准设立收费项目：
　　(一)行政许可收费没有法律、行政法规依据的；
　　(二)对行政审批、行政许可、各类证照、资格等事项进行监督检查、年检、年审或查验、收费没有法律、行政法规依据的；
　　(三)行政机关提供行政许可申请书格式文本的；
　　(四)收费具有地方性法规依据，但不符合法律、行政法规规定的；
　　(五)违反WTO规则的；
　　(六)形成对其他区域的政策歧视，属于地方保护收费，不利于全国市场统一的；
　　(七)专门面向农民收费的；
　　(八)有关部门和单位自行规定颁发证照的，或法律、行政法规、地方性法规、国务院规定颁发的证照已有印制经费来源的；
　　(九)未经人事部批准组织专门技术人员资格考试(含与评聘专业技术职务有关的考试，执业准入资格考试和职业水平认证考试，下同)的，未经劳动保障部批准组织职业技能鉴定考试的；除法律、行政法规、地方性法规或国务院和省级政府以及人事部、劳动保障部规定以外，有关部门和单位自行组织各类强制性考试的；根据法律、行政法规、地方性法规或国务院和省级政府规定组织的考试，经人事部批准组织专业技术人员资格考试，以及经劳动保障部批准组织职业技能鉴定考试，已有考试经费来源的；
　　(十)除法律、行政法规、地方性法规或国务院规定以外，有关部门和单位自行举办强制性培训或已有培训经费来源的；有关部门和单位为完成指令性培训任务举办培训班的；
　　(十一)除法律、行政法规、地方性法规或国务院规定以外，有关部门和单位强制要求公民、法人参加各种评比(包括评选、评价、评奖、评审、评优、展评等)活动的；
　　(十二)未经中央和省级机构编制部门批准自行设立的行政事业单位，以及法律、行政法规、地方性法规未作规定或未经同级政府批准，国家机关擅自将职责范围内的公务交由企事业单位、中介机构、社会团体办理的；
　　(十三)国家下达并有财政预算经费的指令性产品质量检验任务、产品质量监督抽查和流通环节的产品质量检验的；
　　(十四)与国务院或省级政府及其财政、价格主管部门批准的收费项目重复交叉设置的；
　　(十五)与明令公布取消的收费项目相类似的。
　　第四章　收费项目的审批程序
　　第十七条中央单位申请设立收费项目，应当统一归口由中央主管部门的财务机构负责提出，并以部(委、局)级公文形式报财政部、国家发展改革委。省级单位、省以下单位申请设立收费项目的方式，由省级财政、价格主管部门参照本办法确定。
　　第十八条申请设立收费项目文件应当包括下列内容：收费项目名称、收费理由、收费目的、收费对象、收费范围、收费标准、收费单位、收费方式、执行期限、收费收入解缴方式、预计年度收费金额，以及收费单位的性质、人员、经费来源状况和财务管理体制等。同时，还应提交有关收费的法律、行政法规、地方性法规依据。按照国际惯例或国际对等原则申请设立的收费项目，还应当提交有关资料。没有法律、行政法规、地方性法规依据的，应当对收费理由进行详细说明。
　　第十九条财政部、国家发展改革委或省级财政、价格主管部门收到申请设立收费项目文件后，应当对申请文件的形式及其包括的内容进行初步审查。对符合本办法规定的，应当予以受理；对不符合本办法规定的，应当及时通知申请单位对申请文件作出相应修改或补充相关资料。
　　第二十条财政部、国家发展改革委或省级财政、价格主管部门在正式受理申请文件后，应当对收费项目是否符合法律、行政法规或地方性法规规定等内容进行审查，对申请设立收费项目的有关情况进行调查，通过召开座谈会、论证会、书面征求意见等形式，广泛听取缴费人和其他相关部门或单位的意见。
　　第二十一条财政部、国家发展改革委或省级财政、价格主管部门应当自受理申请文件之日起60个工作日内，会同有关部门作出审批或审核收费项目的书面决定。由于客观原因未能在规定时间内作出审批或审核收费项目书面决定的，应当向申请单位说明具体理由。
　　第二十二条审批或审核收费项目的书面决定，以公文形式发布。其内容包括：审批收费项目的依据、收费单位、收费项目名称、收费对象、收费范围、收费环节、收费方式、收费期限、收费票据、收费性质、资金管理、解缴方式、监督检查等。对不予批准的收费项目，应当说明不予批准的理由。
　　第二十三条省级政府就其拟审批的专门面向企业的收费项目，以公文形式征求财政部和国家发展改革委意见时，财政部、国家发展改革委应当及时以公文形式作出答复。
　　第二十四条本办法第十二条至第十四条涉及的收费项目，其审批程序按照本办法第十七条至第二十三条规定执行。
　　第五章　收费项目的管理和监督
　　第二十五条实行收入分成的收费项目，按照《财政部关于加强政府非税收入管理的通知》(财综〔2004〕53号)的有关规定管理。
　　第二十六条依照本办法规定经批准的收费项目，财政部、国家发展改革委及省级财政、价格主管部门应当通过文件、文告等形式向社会公布。
　　收费单位应当建立收费公示制度，在收费场所公示收费文件依据、收费主体、收费项目、收费范围、收费标准、收费对象等，接受社会监督。
　　第二十七条依照本办法规定经批准的收费项目，收费单位在实施收费时，应当到指定的价格主管部门办理收费许可证，并按财务隶属关系分别使用财政部或省级财政部门统一监制的票据。
　　依照本办法规定经批准变更或撤销的收费项目，收费单位应当按规定程序到原核发收费许可证的价格主管部门办理收费许可证变更或注销手续，并到原核发票据的财政部门办理票据变更或注销手续。
　　第二十八条根据本办法规定新审批的收费项目，收费收入一律按照财政部和省级财政部门规定全额缴入国库。过去已按规定程序审批的收费项目，收费收入应当逐步缴入国库；暂时不能缴入国库的，应当全额缴入财政专户，实行“收支两条线”管理。
　　凡按照本办法规定，收入全额缴入国库或财政专户，实行“收支两条线”管理的收费项目，不征收营业税和企业所得税。
　　第二十九条收费单位应当建立健全收费财务管理制度，按照财政部、省级财政部门规定及时将收费收入缴入国库或财政专户，不得隐瞒、截留、占压、坐支和挪用收费资金。
　　第三十条财政部、国家发展改革委应当于每年3月1日前编制截至上年12月31日的全国性及中央单位收费项目目录，向社会公布。省级财政、价格主管部门应当于每年4月1日前编制本行政区域内截至上年12月31日的收费项目目录，在全省(自治区、直辖市)范围内公布，并报财政部和国家发展改革委备案。
　　第三十一条严禁违反本办法规定越权审批或设立收费项目。未经法律、行政法规、地方性法规规定，以及国务院或省级政府及其财政、价格主管部门批准，不得将收费项目转为经营服务性收费项目管理。
　　第三十二条财政部、国家发展改革委及省级财政、价格主管部门应当建立健全收费项目管理制度，加强对收费项目审批执行情况的日常监督检查和年度检查，发现问题及时予以纠正和处理。
　　第三十三条收费单位应当严格按照批准的收费项目及有关管理规定执行，如实提供有关收费的情况和资料，自觉接受财政、价格、审计、监察等部门的监督检查。
　　第三十四条县级以上财政、价格主管部门应当设立举报电话，接受公民、法人或者其他组织对乱收费的举报和投诉，并对举报和投诉属实的乱收费问题及时予以答复和处理。
　　第六章　法律责任
　　第三十五条除法律、行政法规另有规定外，收费单位违反本办法规定，具有下列情形之一的，由财政、价格主管部门按照各自职责分工责令其改正，限期退还已收取的收费款项，对确实无法退还的违法所得，按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)的有关规定进行处罚：
　　(一)擅自设立行政事业性收费项目的；
　　(二)擅自将政府性基金转为行政事业性收费的；
　　(三)擅自扩大行政事业性收费范围、改变收费环节、收费对象的；
　　(四)继续收取已明令取消、停止执行的行政事业性收费项目或变更名称继续收取的；
　　(五)擅自延长行政事业性收费期限的。
　　第三十六条除法律、行政法规另有规定外，收费单位违反本办法规定，具有下列情形之一的，由财政、价格主管部门按照各自职责分工责令其改正，补收应当收取的收费款项：
　　(一)擅自改变收费主体的；
　　(二)擅自将行政事业性收费转为经营服务性收费的；
　　(三)擅自撤销收费项目的；
　　(四)擅自缩小收费范围、缩短收费期限的；
　　(五)擅自减征、免征、缓征收费的；
　　(六)未按规定在收费场所公布收费项目文件的；
　　(七)拒绝接受检查或不如实提供有关行政事业性收费资料的。
　　第三十七条收费单位未按规定将收费收入缴入国库或财政专户，实行“收支两条线”管理的，由财政部门责令其改正，调整有关会计账目，收缴应当上缴的收费收入。
　　第三十八条收费单位未按规定领取财政部门颁发的《票据购领证》，未按规定购领、使用票据的，未按规定建立票据管理制度并由专人负责管理票据的，由财政部门责令其改正，并按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)的有关规定处理。
　　第三十九条对违反本办法第三十五条至第三十八条规定的有关单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》(国务院令第281号)等有关法律、行政法规规定，给予行政处分。构成犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任。
　　第四十条收费单位对财政、价格主管部门处理决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
　　第四十一条各级财政、价格主管部门及其检查人员在检查过程中向被查部门或单位收取费用的，责令退回，并依法对负有直接责任的人员给予行政处分。
　　第四十二条各级财政、价格主管部门检查人员违反法律、行政法规、地方性法规的规定，在工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　　第七章　附则
　　第四十三条各级人民政府及其所属部门根据法律、行政法规规定，为支持某项公共事业发展，向公民、法人和其他组织无偿征收的具有专项用途的政府性基金，事业单位、社会团体、中介机构、民办非企业单位按照市场要求并根据自愿有偿原则提供服务取得的经营服务性收费，不属于行政事业性收费，不适用本办法。
　　第四十四条省级财政、价格主管部门可以根据本办法的规定，结合本地区实际制定具体实施办法，并报财政部和国家发展改革委备案。
　　第四十五条本办法由财政部、国家发展改革委负责解释。
　　第四十六条本办法自2005年1月1日起施行。过去有关规定与本办法规定不一致的，一律按照本办法规定执行。