中药品种保护条例
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中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
中华人民共和国动植物检疫总所关于对“供港澳新鲜蔬菜植物检疫管理暂行办法”的批复
动植物检疫总所
中华人民共和国动植物检疫总所关于对“供港澳新鲜蔬菜植物检疫管理暂行办法”的批复
（总检植字〔１９９２〕１０号）
深圳动植物检疫所：
你所深检植字〔1992〕第03号文收悉。经研究，同意你所拟订的《供港澳新鲜蔬菜植物检疫管理暂行办法》执行，希在试行中及时总结经验，使之进一步完善。有供港澳新鲜蔬菜检疫任务的其他口岸检疫所，可参照试行。
附件：供港澳新鲜蔬菜植物检疫管理暂行办法
一九九二年四月十五日
附件：
供港澳新鲜蔬菜植物检疫管理暂行办法
为了做好供应香港、澳门新鲜蔬菜（以下简称供港澳蔬菜）植物检疫工作，防止危险性病虫害传播，保护人体健康，维护对外贸易信誉，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的有关规定，结合深圳口岸的实际情况，制定本暂行办法。
一、供港澳蔬菜均应实施植物检疫。货主或其代理人在蔬菜出境前，向就近的口岸动植物检疫机关报检。未经检疫，不准出境。
二、口岸动植物检疫机关对供港澳蔬菜在生产、加工、贮存现场和口岸实施检疫。在口岸以外检疫时货主或其代理人必须在场，并提供必要的工作条件。
三、供港澳蔬菜按下列标准检疫：
（一）原则上不带泥土。
（二）基本上不带有蔬菜软腐病、小菜蛾、甜菜夜蛾、斜纹夜蛾、菜青虫等病虫害，并无明显的为害状。
（三）经港澳再转口输往其他国家或地区的蔬菜，按以下原则执行：
（1）与我国有政府间多边、双边植物检疫协定或植物检疫合作谅解备忘录的国
家，按协定和备忘录的有关条款实施检疫。
（2）要符合输入国家或地区的有关检疫规定和贸易合同、信用证的检疫条款。
（四）我国规定的其他植物检疫要求。
四、供澳港蔬菜，经检疫合格或经处理合格的，货主凭口岸动植物检疫机关签发的植物检疫证书或放行通知单，向海关办理出境手续。
五、经口岸动植物检疫机关检疫并签发植物检疫证书的供港澳蔬菜，在不超过检疫规定有效期限内，由出境口岸动植物检疫机关验证放行。
六、口岸动植物检疫机关应对供港澳蔬菜的生产、加工、贮存场所进行病虫害调查、疫情监测和检疫监督管理，并提供技术咨询和技术服务。
七、供港澳蔬菜的生产、经营部门和单位，应及时向口岸动植物检疫机关提供有关生产、经销计划及其他有关信息。
八、本暂行办法自一九九二年四月一日起施行。
药品交易会管理办法
国家医药管理局
药品交易会管理办法
1997年7月31日经国家医药管理局局务会审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布。自1998年1月1日起实施。
第一章 总则
第一条 为加强药品交易会的管理，规范交易行为，建立和维护正常的交易会秩序，促进药品流通健康有序地发展，根据国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称药品交易会是指供方多方参加的，以药品为交易对象，以签订药品购销合同为主要内容的会议。
第三条 药品交易会交易活动必须严格遵守国家的有关法律、法规。
第四条 药品交易会举办者应以服务为宗旨。
第五条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市人民政府医药行政主管部门为药品交易会监督管理部门。
第六条 本办法适用于全国性和地方性的药品交易会。
第二章 药品交易会监督管理部门、主办单位及承办单位
第七条 药品交易会监督管理部门（以下简称监督管理部门）履行下列职责：
（一）确定药品交易会主办单位（以下简称主办单位）；
（二）负责药品交易会的审批；
（三）负责药品交易会的收费标准、预算、决算的审查；
（四）监督检查主办单位和药品交易会承办单位（以下简称承办单位）的管理、服务工作和药品交易会的交易秩序，并受理药品交易会的投诉；
（五）负责本办法的执行。
第八条 监督管理部门按照主办单位的条件确定主办单位。主办单位对监督管理部门负责。
主办单位按照承办单位的条件确定承办单位并报监督管理部门审批。承办单位对主办单位负责。
第九条 主办单位是监督管理部门确定的负责组织、筹办药品交易会的单位，履行下列职责：
（一）提出举办药品交易会的申请，制定具体落实方案，报监督管理部门审批；
（二）督促承办单位提供良好的食宿、交通、通讯等必要的工作条件及制订合理的收费标准；
（三）负责维护药品交易会的秩序，负责有关信息的发布，提供信息服务；
（四）负责会议的交易、财务收支、预决算执行等情况的总结并报监督管理部门。
第十条 主办单位应当具备下列条件：
（一）在医药行业具有较高的知名度和良好信誉；
（二）具有相应的主办药品交易会的机构、人员以及规章制度；
（三）具有主办大型交易会的组织能力和经验。
第十一条 主办单位必须根据本办法制定具体的管理制度及药品交易会纪律，设立管理机构，加强对药品交易会的管理。
主办单位应当对参会企业一视同仁，不得干预企业的正当交易活动。
第十二条 主办单位不得将药品交易会再委托其他单位主办。
主办单位可以委托承办单位承办会务工作。
第十三条 承办单位是主办单位确定并经监督管理部门批准，承办药品交易会会务工作的单位。
承办单位应当具备下列条件：
（一）具有较强的会议组织能力；
（二）为国有大、中型医药企业；
（三）所在城市基础设施完备，能够提供会议必需的交通、通讯、食宿等条件；
（四）会议预算合理、可行，收费合理；
第三章 药品交易会审批
第十四条 全国性药品交易会由主办单位报国家医药管理局审批。
第十五条 跨省区域性药品交易会由主办单位报会议所在的省、自治区、直辖市人民政府医药行政主管部门审批，并报国家医药管理局备案。
主办单位邀请的参会企业所属地区超过全国50％的省、自治区、直辖市范围的，由主办单位报国家医药管理局审批。
第十六条 省、自治区、直辖市药品交易会由主办单位报所在省、自治区、直辖市人民政府医药行政主管部门审批，并报国家医药管理局备案。
第十七条 药品生产经营企业以宣传、推销本企业药品为目的的交易会可由企业自主决定举办，应接受医药行政主管部门的监督。
第十八条 药品交易会必须在批准的起止时间内举行，超出起止时间的无效。
第四章 药品交易会规则
第十九条 参加药品交易会的药品生产、经营企业必须具有依照法定程序取得的《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》或《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及《营业执照》。
第二十条 省、自治区、直辖市人民政府医药行政主管部门负责本辖区内参会企业资格的审查。
不符合条件的企业、组织不得进入药品交易会内进行交易。
任何单位不得以出售“代表证”或其他方式使不具备条件的企业和组织参加药品交易会。
第二十一条 药品交易会的主办单位和承办单位要采取有效措施，依靠当地人民政府取缔药品交易会场内及周围的各种违法交易活动，规范药品交易会秩序。
第五章 罚则
第二十二条 未经批准举办药品交易会的，由监督管理部门责令停办，并可处以三万元以下罚款。
第二十三条 不具备本办法规定的条件进入药品交易会进行药品交易的，由监督管理部门责令其退出交易会，并根据情节轻重处以二万元以下罚款。
第二十四条 擅自出售“代表证”的，由监督管理部门根据情节轻重处以一万元以下罚款。
第二十五条 主办单位、承办单位违反本办法规定的，由监督管理部门给予警告，并可处以三万元以下的罚款；情节严重的，取消其三至五年的主办、承办药品交易会的资格。
第二十六条 监督管理部门及其工作人员违反本办法规定的，对直接责任者和主要负责人给予行政处分。
第六章 附则
第二十七条 专业性或综合性博览会、展销会等含有药品交易的，其药品交易部分应参照本办法执行。
第二十八条 医疗器械、包装材料交易会参照本办法执行。
第二十九条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十条 本办法自1998年1月1日起实施。
