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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 00:41:28  浏览:9149   来源:法律资料网
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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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法律实训模块教学研究

欧锦雄
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内容提要:法律实训模块教学是以培养学生法律职业能力为目的的实训教学活动。法律实训模块体系由单项实训模块体系和综合实训模块体系两部分组成。这种实训教学的主要方式有:课堂案例讨论、辩论、审判观摩、仿真模拟法庭、“法律诊所”实训、法律实际部门的实习实训等。法律实训模块教学应有其质量评测活动。高等法律职业院校应采取多项措施来确保法律实训模块教学得以顺利开展和保证其教学质量。
关键词:法律、实训模块、教学、质量、评测、措施
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高等法律职业教育的培养目标是按照法律职业的需要,培养具有综合职业能力的高级应用性专门人才。法律职业教育的一个显著特征是实用性,因此,培养学生的职业能力(尤其是实际操作能力)是高等法律职业院校的基本任务。实训课的开设是培养学生职业能力的基本途径,对于一个高等法律职业院校而言,如果没有开设相当数量的实训课,那么,它的教育不是名符其实的法律职业教育。然而,对于如何开设法律实训课和如何开展法律实训教学,许多法律职业院校感到较为困惑。因此,法律实训教学研究是值得关注的重要课题。笔者在参阅了各种高等职业教育的实训研究资料后,结合高等法律职业教育的自身特点,提出了开展高等法律职业院校实训模块教学(简称法律实训模块教学)的设想,以求教于法律职业教育界的同仁。

一、法律实训模块教学的概念、特征及其意义
为了更好地阐述法律实训模块教学的概念,我们首先要弄清何谓实训教学。所谓实训教学,是指以培养学生职业能力(尤其是实际操作能力)为目的,在学生学习了一定专业理论之后,由教师引导或指导学生亲自参加与有关专业课程相关的实践训练的教学活动。从这一概念可以知,实训教学具有以下特征:(1)它是一种与有关专业课程相关的实践训练的教学活动。(2)其目的是培养学生的职业能力,尤其是实际操作能力。(3)它是在学生学了一定的专业理论知识后所进行的活动。(4)实训教学是在教师引导或指导下进行的。实训模块教学是一种实训教学活动,它是一些工科高职院校应用集模原理所采取的、以单模实训、集模实训和实训质量检测为主要内容的教学活动。法律实训模块教学是笔者研究了工科高职院校实训模块教学法之后,结合高等法律职业院校自身的特点而提出的实训教学。具体而言,法律实训模块教学是指以培养学生法律职业能力(尤其是操作能力)为目的,将每一门法律专业课作为一个单项实训模块,而将两个或两个以上相关专业课又组合成一个综合实训模块,按照先单项实训模块后综合实训模块的顺序所开展的实训教学活动。
根据这一概念,法律实训模块教学具有以下特征:
1、它是以培养学生法律职业能力为目的的实训教学活动。
2、法律实训模块教学将每一门法律专业课均作为一个实训模块看待,每门法律专业课以理论教学为主,同时,还安排一定课时作为实训教学之用。在这些单项实训模块之中,可细分为若干个子模块,教师可以根据该单项实训模块的实训课时,安排其子模块的实训教学。
3、将两个或两个以上的法律专业课又组成一个综合实训模块(例如,刑法和刑事诉法组合成刑事法综合实训模块),每个综合实训模块又作为一个独立的实训课程。对于综合实训模块的实训教学,其安排的课时应全部为实训课时。
4、从实训教学安排来看,应先开展单项实训模块的实训活动,在学生掌握了相关专业课理论知识和具有了单项模块实训经验之后,才可开展相关的综合实训模块的实训活动。例如,只有先让学生学习了刑法和刑事诉讼法的理论及其参加了单项模块的实训活动之后,才可以开展刑事法综合实训模块的实训教学活动。
法律实训模块教学应成为高等法律职业院校的重要工作,这种实训模块教学的开展具有以下重要意义:
(一)法律实训模块教学的开展可以较好地培养高职法律专业学生的职业能力。高职教育的人才培养目标是培养高等应用型人才,因此,法律职业能力(尤其是法律操作能力)是高等法律职业院校学生必备的能力,法律实训模块教学的开展是实现高等法律职业教育人才培养目标的重要举措,它可以使学生毕业后能很快地适应法律职业工作。
(二)法律实训模块教学的开展使高等法律职业院校独具特色。法律实训模块教学体系是这样建立的:将每门法律专业课作为一个单项实训模块而建立起单项实训模块体系,又将各有关法律专业课组合成若干门综合实训模块而建立起综合实训模块体系,并按先开展单项实训模块的实训活动后开展相关的综合实训模块实训活动。这种循序渐进的实训活动符合人们的认识规律,因此,具有较高的科学性。按照法律实训模块教学体系开展的实训教学活动凸现了高等法律职业院校的自身特色。
3、法律实训模块教学的开展可以提高学生的学习积极性。法律实训模块教学具有较强的可操作性。在每门法律专业课里开展单项模块的实训活动,把抽象的专业理论转化为具体的应用或操作,这既可以培养学生一些单项的法律基本技能(例如,在案例讨论、辩论中可培养学生的口头表达能力、雄辩能力),又活跃法律专业课的课堂气氛,从而激发了学生学习法律专业知识和技能的兴趣。各综合实训模块的实训活动具有实训的专门性,因此,它具有更强的可操作性,学生的学习兴趣会更浓。可见,法律实训模块教学的开展可以提高学生的学习积极性。
二、法律实训模块教学体系的构建
为了循序渐进地开展法律实训模块教学,我们必须建立具体的法律实训模块教学体系。法律实训模块教学体系的构建应以高等法律职业院校培养的学生应具备的最终职业能力为根据。具体而言,从能力结构来划分,高等法律职业院校的合格毕业生应具备的职业能力包括:法律专业能力、法律方法能力和社会能力三部分。法律专业能力是指从事法律职业活动所需要的技能和知识。其常见的法律基本技能有:较好的口头表达能力和雄辩能力、咨询能力、审讯能力、调查能力、笔录能力、谈判技能、法律文书写作技能、较强的分析和判断能力,等等。法律方法能力是指从事法律职业活动应掌握的工作方法和学习方法的能力,例如,如何拟定审判提纲,如何认定证据,如何学习新法律等能力。社会能力主要指从事法律职业活动所需的人际交往能力。
在构建法律实训模块教学体系时,我们应以培养学生具备前述职业能力为目标而构建。法律实训模块教学可分为单项实训模块教学和综合实训模块教学。单项实训模块教学主要让学生能实践训练一部分基本法律技能和掌握单门法律专业课的知识,而综合实训模块教学则是让学生能综合实践训练各项法律基本技能。
我们可以将法律实训模块教学总体系分为单项实训模块体系和综合实训模块体系两部分。具体构建如下:
(一)单项实训模块体系
单项实训模块体系由若干单项实训模块组成。每一门法律专业课即是一个单项实训模块,各个单项模块又可分若干个子模块。每一单项实训模块的实训教学一般只能培养学生部分法律基本技能和掌握单门专业课的知识。就目前高职法律专业而言,其单项实训模式体系主要包括以下模块:
1、刑法实训模块。刑法实训模块可分若干子模块,例如,犯罪实训模块、犯罪构成模块、故意犯罪过程中犯罪形态模块,正当防卫模块、共同犯罪模块,分则根据情况可分若干子模块,等等。刑法实训模块的实训方式一般为课堂案例讨论、辩论方式。通过案例(典型案例)讨论、辩论,培养学生的口头表达能力、雄辩能力、分析和判断事实的能力以及查找、运用法律的能力。在这一实训模块里,只能培养学生部分的法律基本技能。
2、刑事诉讼法实训模块。该实训模块又可分若干子模块。这一模块属于程序法模块,因此,其实训方式可采用课堂案例讨论、辩论方式,也可采取模拟法庭方式,还可用其他方式。在采取模拟法庭方式时,侧重于程序方面能力的培养。
3、民法实训模块。该实训模块又可若干子模块。其实训方式类似于刑法模块。
4、民事诉讼法实训模块。它由若干子模块组成。其实训方式类似于刑事诉讼法实训模块。
5、行政法实训模块。其实训方式可用案例讨论、辩论方式,同时,由于行政法律、法规众多,因此,它也应有其他实训方式。
6、经济法实训模块。其实训方式类似于行政法。
7、法律文书写作实训模块。法律文书写作是法律专业学生应具备的相当重要的职业能力,因此,法律文书写作实训模块应摆在重要位置。其实训方式是各种法律文书的写作。
8、法律基本技能实训模块。法律基本技能的各单项技能主要有:口头表达能力和雄辩能力、咨询能力、审讯能力、调查能力、笔录能力、谈判技能、一些简单法律文书(如拘留证、拘传通知书等)填写技能、分析和判断能力,等等。我们可以将这些单项的法律基本技能的单项实训活动作为一个单项实训模块,有针对性地培养训练学生单项基本技能力,实训方式可采取多种多样。
(二)综合实训模块体系
综合实训模块体系是由多个综合实训模块形成的模块体系。每一个综合实训模块包含了两门或两门以上相关法律专业课的实训内容。我们应将每一个综合实训模块作为一门综合实训课,每门综合实训课应安排60-80学时。各门综合实训课组合在一起,就形成具有高等法律职业院校特色的综合实训课课程体系。综合实训模块的实训活动开展是在有关的两门或两门以上法律专业课已完成了理论学习和单项模块实训后进行的,综合模块实训的教学目标是通过让学生综合实践训练与相关专业课有关的技能,使学生具有综合职业能力。每一个综合实训模块一般由相关的实体法和程序法这两方面专业课的内容组成。就法律专业而言,其综合实训模块体系主要包括以下内容:
1、刑事法综合实训模块。这一实训模块主要包括刑法和刑事诉讼法两门专业课的内容。当我们将刑事法综合实训模块作为一门课程来看时,其实训方式主要为仿真模拟法庭,同时可延伸到侦查、起诉、执行等阶段的内容来实训。此外,观摩审判、开展刑事法义务咨询等活动也可作为刑事法综合实训的内容。每一门刑事法综合实训课应开展三至四次仿真模拟法庭的实训活动。
2、民事法综合实训模块。这一实训模块主要包含了民法、婚姻法和民事诉讼法这几门专业课的实训内容。该门综合实训课的实训方式主要也是仿真模拟法庭。其开展的仿真模拟法庭的实训活动也应达三至四次。
3、行政法和行政诉讼法综合实训模块。这一综合实训模块主要包含行政法和行政诉讼法两门课的实训内容。其主要实训方式也是仿真模拟法庭。由于行政法的范围大,其本身包含有程序方面的内容,因此,其实训方式还应包括其他方式。其开展的仿真模拟法庭实训活动应有二至三次。
4、仲裁法律事务综合实训模块。仲裁是解决法律纠纷的一种重要方式。因此,仲裁法律事务可作为一个综合实训模块。这一综合实训模块主要包含仲裁法、民法、经济法等专业课实训内容。其实训方式一般为仿真仲裁庭。该门实训课应开展二至三次仿真仲裁庭的实训活动。
5、非诉讼法律事务综合实训模块。法律职业(尤其律师职业)常见的法律活动除了前述的诉讼、仲裁等以外,还包括大量的非诉讼法律事务,例如,草拟、审查合同、商业谈判、参与企业改制、见证,等等。因此,可将非诉讼法律事务作为一门综合实训模块。由于非诉讼法律事务涉及面广,其实训方式应采取多种形式的仿真实训和实地实训。具体实训方式有待于深入研究。
6、法律大综合实训模块。这一大综合实训模块是在所有的法律专业课均学习完后而开设的。其实训的内容范围基本上包括所有专业课的内容。这一模块包括两个方面:
(1)校内大综合实训。目前,各高等法律职业院校的法律专业一般均开设了公证与律师事务课程。由于律师事务涉及面最广,因此,可将此门课程改为校内大综合实训课。有关律师和公证的理论课本由学生自学,教师作适当引导,这门课应作为专门实训课。其实训方式包括前述仿真模拟法庭、观摩审判、非诉讼法律事务实训,等等。校内大综合实训课的开设是为了让学生在到法律实践部门进行毕业实习实训前能进行大练兵。
(2)法律实际部门的大实训(实习)。
法律实际部门实习实训是在法律实际部门里由具体办案人员作为指导教师,让学生运用已学习的法律专业知识分析真实案件、解决实际问题的实习实训活动。在实习实训中,学校的教师应巡回视察,对学生的一些疑难问题应予以指导,而不能不管不问。这种在真实环境下的实习实训能较好培养学生的法律职业能力,它可以使学生的法律专业能力、方法能力和社会能力得到大幅度提升,可以说,到法律实际部门的实习实训是高职法律专业学生毕业后能较好地适应法律职业工作的重要阶段。因此,高等法律职业院校应十分重视这一实习实训活动。
前述的法律模块实训体系是针对法律专业而提出来的,对于其他法学专业,其实训模块体系可在此体系上进行增减。
三、法律实训模块教学的主要方式
各法律实训模块具有各自的特点,因此,它们实训方式并不一定完全相同,但是,许多实训模块具有一些相同实训方式。从所有法律实训模块采取的实训方式看,常见的实训方式主要有:
(一)课堂案例讨论、辩论。
口头表达能力、雄辩能力以及分析、判断能力是高等法律职业人才应具备的最基本的技能,而课堂的案例(最好是真实的判例)讨论、辩论的实训是培养学生这些最基本技能的最主要的实训方式。因此,对于各个单项实训模块(各门法律专业课)而言,课堂的案例讨论、辩论是其最主要实训方式,尤其是实体法(如刑法、民法)单项实训模块,因为实体法课程所讲授的内容是关于实体法内容的概念、原理及其他基本知识的课程。实体法不象程序法那样具有如此强的操作性,因此,这注定实体法单项实训模块的主要实训方式是课堂案例讨论、辩论。

市政府关于印发淮安市政府投资项目管理办法(试行)的通知

江苏省淮安市人民政府


市政府关于印发淮安市政府投资项目管理办法(试行)的通知


各县(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
现将《淮安市政府投资项目管理办法(试行)》印发给你们,希认真贯彻执行。


淮安市人民政府

二○一一年六月三十日


淮安市政府投资项目管理办法(试行)


第一章 总则
第一条 为规范政府投资项目管理,强化投资责任和风险约束机制,保证工程质量,提高投资效益,根据《国务院关于投资体制改革的决定》、《国际金融组织和外国政府贷款投资项目管理暂行办法》、《中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法》、《江苏省政府投资项目竣工验收办法》、《江苏省政府投资项目后评价管理暂行办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称政府投资项目是指使用政府性资金进行的固定资产投资项目,包括:
(一)城市公共安全设施建设项目;
(二)保护和改善生态环境项目;
(三)政府公共服务设施项目;
(四)教育、卫生、文化、社会保障等社会事业项目和农林、水利、交通、城建等基础设施项目;
(五)重大产业结构调整优化项目。
第三条 本办法所称政府性资金包括:
(一)本级财政预算资金;
(二)国债资金及上级部门专项补助资金;
(三)通过政府信用贷款或政府承诺偿还方式所筹的资金;
(四)国际金融组织和国外政府贷款等政府主权外债资金;
(五)转让、出售、拍卖国有资产及其经营权所得的国有资产权益收入;
(六)法律、法规规定的其他政府性资金。
第四条 政府投资项目应遵照以下基本建设程序(按编号顺序执行):
(一)立项(项目建议书)审批,可同时核准勘察和方案设计招标方案;
(二)规划选址,用地预审,环境影响评价批复,以及根据项目情况按规定必须完成的相关审查批复;
(三)可行性研究报告的批复(含建设方案比选论证),同时核准招标方案;
(四)用地审批,工程规划许可,详细勘察,初步设计审查,概算审查等;
(五)下达项目投资计划和依法招标采购;
(六)中标合同审查、签订和备案;
(七)施工许可,开工建设;
(八)竣工验收;
(九)结、决算审查和资金支付;
(十)资产移交。
第五条 市发展和改革部门是政府投资项目主管部门(下称“投资主管部门”),负责市政府投资项目规划和计划的编制、组织实施、协调监督等综合管理工作。
市财政、住房和城乡建设、审计、监察等部门按职责对政府投资项目进行管理和监督。
投资主管部门受市政府委托,每年组织对政府投资项目建设管理进行考核。具体考核办法由市投资主管部门另行制定。
行政机关在政府投资项目管理过程中,应当依法保障政府以外的其他出资人的合法权益。
第六条 实施市政府投资项目管理所需费用,列入财政预算,由市级财政予以保障。
第二章 项目确定
第七条 市投资主管部门每年第四季度根据市国民经济和社会发展规划,结合本市财力、投资规模及方向,会同市财政、监察、住房和城乡建设、国土资源、规划、交通运输、水利、教育、卫生等部门,提出下年度政府投资项目计划,报市政府常务会议批准后正式发布。
第八条 政府年度投资项目计划的安排,应优先重点工程和民生项目,优先续建项目,优先中央和省投资项目。年度政府投资项目计划包括下列内容:
(一)年度政府投资总额及资金来源;
(二)项目名称、项目法人、建设规模和内容、建设期限、项目总投资和资金来源、年度投资规模和资金来源、续建项目已完成投资情况等;
(三)预备项目;
(四)其他应当说明的情况。
第九条 列入年度政府投资计划的项目,由投资主管部门会商市财政、监察、住房和城乡建设、国土资源、规划、交通运输、水利、教育、卫生等部门确定。列入政府投资计划的项目需具备以下条件:
(一)列入市政府投资项目储备库;
(二)政府投资的跨年度续建项目;
(三)新开工项目应完成项目可行性研究报告审批,项目法人确定,具备开工条件。根据年度经济社会发展目标,需要列入政府年度投资计划、但不完全具备上述条件的项目,可作为预备项目列入政府年度投资计划,待条件具备后转为正式项目。
第十条 政府投资项目储备库实行动态管理,备选项目由各部门、各县(区)申报,市投资主管部门组织评审、综合平衡确定。市级政府投资项目储备库的备选项目需具备以下条件:
(一)符合全市国民经济和社会发展中长期规划和专项规划;
(二)确属城市建设和社会事业发展需要;
(三)项目前期工作达到一定深度,有较明确的建设规模、拟建地点和投资估算。
第十一条 政府年度投资计划确定后必须严格执行。政府年度投资项目需要调整的,由行业主管部门向投资主管部门申报,投资主管部门会同财政等部门提出调整方案,报请市政府批准后实施。
第三章 项目审批
第十二条 政府投资项目实行审批制。按照资金来源、投资方式和项目性质,审批投资项目或资金申请。
第十三条 采用直接投资和资本金注入方式的政府投资项目,审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计和项目概算。
第十四条 政府投资项目业主应当委托符合资质的工程咨询机构编制项目建议书、可行性研究报告,按规定程序申报。
第十五条 市投资主管部门在批复项目建议书、可行性研究报告前应根据需要组织咨询评估,并征询财政、行业主管部门的意见。
市投资主管部门牵头,成由立市发展改革、财政、规划、国土资源、环保、气象、安监、地震、民防、消防等部门和相关专家组成的政府投资项目论证小组,对经济、社会和环境影响重大的、社会公众普遍关注的公益性建设项目,开展听证、征询等活动,广泛征求社会各界的意见。
第十六条 项目可行性研究报告批准前,规划、国土资源、环保等部门应当分别提出规划选址意见、用地预审意见和环境影响评价的审批意见。
按规定需组织节能评估的政府投资项目,应提供固定资产投资项目节能评估文件及其审查意见。
政府投资小于100万元的小型基本建设项目,其项目建议书和可行性研究报告可以合并编报和审批。
第十七条 项目业主应当委托符合资质的设计单位依照批准的可行性研究报告编制初步设计和项目概算。设计单位应当严格按照有关规范,遵循估算控制概算的原则,进行限额设计。
第十八条 初步设计和项目概算由市投资主管部门根据需要组织或委托符合资质的工程咨询机构进行评估,并征询财政、行业主管部门意见后批准。
概算总投资超过可行性研究报告审定估算总投资10%或者建设单位、建设性质、建设地点、建设规模、工艺技术方案发生重大变更的,应当重新报批项目可行性研究报告,待批准后方可组织设计。
第十九条 项目业主应当依照批准的初步设计和项目概算,遵循概算控制预算的原则进行施工图设计,合理确定工程造价。
第二十条 政府投资项目的勘察、设计、施工和监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等采购,应当依法实行招标。工程设计依法应当招标而未招标的,不得批准初步设计。
第二十一条 政府与其他出资人共同投资的项目,各方资金应当同步到位。
第二十二条 通过投资补助、贴息方式安排政府投资资金的项目,审批资金申请报告。
资金申请报告应当包括项目单位的基本情况、建设项目的基本情况、申请资金的主要原因、有关建设资金的落实情况,以及审批部门要求提供的其他内容。
资金申请报告应根据项目投资管理方式的不同,分别附上相应的项目审核文件,包括可行性研究报告批准文件、项目申请报告核准文件或者项目备案文件等。
第四章 项目建设管理
第二十三条 政府投资项目应当明确项目法人,负责项目的建设、管理和运营。不具备实行项目法人责任制的政府投资项目,经政府批准,实行项目主管部门负责制。
第二十四条 按照规定应当实行代理建设制度(以下简称代建制)的项目,投资主管部门应当在项目建议书或可行性研究报告批复时予以明确。
第二十五条政府投资项目实行合同管理制。政府投资项目的勘察、设计、施工、监理、设备材料采购,应当依法订立书面合同。
第二十六条 政府投资项目实行招投标制。由建设单位、招标确定的代建单位或其委托中介机构按照有关规定编制招标文件,在指定媒体发布招标公告,按规定组织开标评标,接受监督。
第二十七条 政府投资项目实行工程监理制。监理单位应当根据有关法律、法规、规程、工程设计文件和监理合同以及其他工程建设合同,对工程建设进行监理。
第五章 竣工验收及后评价
第二十八 条政府投资项目建设完工后,项目业主单位(代建单位)应当及时编制工程决算,并向审计部门提出竣工决算审计申请。
审计部门按《淮安市政府投资建设项目审计监督办法》对政府投资项目概算的执行情况和竣工决算进行审计监督,其结果作为竣工决算的依据。
第二十九条 政府投资项目全部工程完工并基本符合验收条件后,应在一年内办理竣工验收手续(行业有特殊规定的除外)。具体竣工验收办法由市投资主管部门另行制定。
第三十条 项目单位应当在通过验收后30个工作日内办理项目固定资产转帐手续,到国有资产管理部门办理国有资产变动产权登记,纳入国有资产管理。
第三十一条 政府投资项目应按规定严格执行统计、档案管理及信息报送制度。项目审批、施工、验收、决算等各个环节的实施情况均录入项目管理信息系统备查。
第三十二条 政府投资项目实行后评价制度。在项目交付试用期满后,投资主管部门会同财政、审计、监察部门依照国家有关规定进行项目后评价,并将评价结论报告同级人民政府。
第六章 监督管理及责任追究
第三十三条 投资主管部门负责审批政府投资项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算,监督检查政府投资项目的计划执行和组织实施情况。
第三十四条 财政部门负责监督检查政府投资项目的预算(标底)、结(决)算审查和竣工财务决算审核批复;参与项目前期论证,参与项目招投标工作,对建设项目进行全过程跟踪审查和监督管理。
第三十五条 审计部门负责编制年度政府投资项目审计计划,对政府投资项目的总预算或概算执行情况和竣工决算进行审计监督,其结果作为竣工决算的依据。
第三十六条 规划、住房和城乡建设、水利、交通运输、城管、教育、卫生等行业主管部门负责本行业政府投资项目规划管理、质量管理、施工安全、建设工期和工程造价等方面的监督检查。
第三十七条 国土资源、环保、监察、安监、质监等部门根据各自职责加强对政府投资项目实施过程的监督。
第三十八条 实行政府投资项目稽察制度。市重大项目稽察特派员办公室负责对政府投资项目实施全过程稽察。
第三十九条 项目法人或建设管理代理机构、勘察、设计、施工、监理等单位的名称和责任人姓名应当在施工现场和建成后的建筑物或构筑物的显著位置公示,以接受公众监督。
第四十条 对政府投资项目负有责任的各有关部门、单位,未按本办法履行职责或履行职责不力造成损失的;因管理不善、弄虚作假,造成重点建设项目投资严重超支、延误工期、质量低劣或发生责任事故的,根据情节轻重,对相关责任人给予通报批评或行政处分,直至追究法律责任。
第四十一条 投资主管部门和有关部门有下列行为之一的,责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
(一)违反本办法规定批准项目建议书、可行性研究报告、初步设计、资金申请报告的;
(二)未按规定拨付建设资金的;
(三)强令或者授意项目单位违反本办法规定的;
(四)因故意或重大过失造成重大损失的;
(五)其他严重违反本办法规定的行为。
第四十二条 国家机关及有关单位的工作人员在项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,没收非法所得,并依法追究其行政或法律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 项目单位有下列行为之一的,投资主管部门和有关部门责令限期整改、暂停项目实施或者暂停资金拨付;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,三年内禁止负责政府投资项目的管理工作,并视情节轻重依法追究其行政或法律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)提供虚假情况骗取政府投资资金的;
(二)未按规定履行有关程序擅自开工的;
(三)未经批准擅自提高或者降低建设标准,改变建设内容,扩大或者缩小投资规模的;
(四)转移、侵占或者挪用建设资金的;
(五)未及时办理竣工验收手续,或者未经竣工验收或者验收不合格即交付使用的;
(六)已经批准的项目,无正当理由未及时实施或者完成的;
(七)其他严重违反本办法规定的行为。
第四十四条 有关咨询评估机构在咨询评估中弄虚作假或者评估结论意见严重失实的,投资主管部门根据其情节轻重,给予通报批评,依法禁止其在本市从事政府投资项目的代理招标、咨询评估工作;造成损失的,依法承担赔偿责任,并可通过法定程序降低资质等级,直至取消资质;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
四十五条 使用政府投资资金的项目发生重大质量事故的,依法追究项目单位和勘察设计、施工、监理单位,以及直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任。
第七章 附则
第四十六条 本市市级政府投资项目的管理适用本办法。县(区)政府投资项目的管理参照本办法执行。
第四十七条 本办法自2011年8月1日起施行。








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