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河北省烟花爆竹安全管理条例(1997年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 02:06:00  浏览:8076   来源:法律资料网
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河北省烟花爆竹安全管理条例(1997年修正)

河北省人大常委会


河北省烟花爆竹安全管理条例(修正)
河北省人大常委会


(1994年9月2日河北省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 根据1997年6月24日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改<河北省烟花爆竹安全管理条例>的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强烟花爆竹安全管理,保障国家、集体财产和公民人身财产安全,维护社会秩序,防止环境污染,根据国家有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内生产、储存、运输、销售和燃放烟花爆竹,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称烟花爆竹,系指点然引火线或者通过其他方式能够生产声、光、色、烟等的各类鞭炮、焰火。
第四条 烟花爆竹管理应当遵循安全第一,预防为主,严格管理,限制燃放的原则。禁止违法生产、储存、运输、销售和燃放烟花爆竹。
第五条 各级人民政府负责本条例的实施,并对做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。
第六条 各级人民政府有关部门应当按照各自职责,对烟花爆竹的生产、储存、运输、销售和燃放等环节实施监督检查,各有关部门的具体职责,由当地人民政府确定。
各级教育、文化、新闻、出版、广播电视等部门以及机关、部队、团体、企业事业单位和街道办事处、居民委员会、村民委员会,应当加强烟花爆竹安全管理的宣传教育工作。

第二章 生产管理
第七条 凡从事烟花爆竹生产的企业,必须符合国家规定的安全条件,并领取《烟花爆竹安全生产许可证》和营业执照后方可生产。当地公安部门应当对其安全条件每年进行一次审核。
第八条 新建、扩建、改建烟花爆竹生产企业,必须符合国家《烟花爆竹工厂设计安全规范》的要求,逐级报省主管部门批准,并经省公安部门审核同意后方可施工。竣工后,由省公安部门会同主管部门组织验收,合格的,由省公安部门颁发《烟花爆竹安全生产许可证》,凭证到当地

工商行政管理部门办理营业执照后方可生产。
第九条 烟花爆竹生产企业的职工,应当由有关部门进行安全教育和技术培训,经劳动部门考试合格后持证上岗。
禁止孕妇,残疾人和未成年人从事烟花爆竹生产。
第十条 烟花爆竹生产企业应当按照国家规定的《烟花爆竹劳动安全技术规程》从事生产,建立健全安全生产管理制度,设置安全管理机构,配备熟悉业务、责任心强的专职安全检查员。
第十一条 烟花爆竹产品质量必须符合国家《烟花爆竹安全与质量》规定的标准。
禁止生产拉炮、摔炮、砸炮等敏感度高的危险品。
第十二条 烟花爆竹产品必须经省技术监督部门认证、认可的烟花爆竹安全质量监督检验机构检验合格后方可出厂。

第三章 储存管理
第十三条 储存烟花爆竹必须经所在地的县或者市公安部门批准,领取《烟花爆竹储存许可证》后方可储存。
第十四条 储存烟花爆竹必须设有独立的专用仓库区和专用仓库,其选址、建筑物内外安全距离、安全设施等,必须符合国家有关规定。
第十五条 专用仓库储存烟花爆竹的数量,不得超过设计容量。专用仓库应当建立健全安全制度,设专人保管、专人守护。

第四章 运输管理
第十六条 省内运输烟花爆竹,购货方应当到其所在地的县、市公安部门申请领取《烟花爆竹购买许可证》、《烟花爆竹运输许可证》;省外运入烟花爆竹,购货方应当到省公安部门申请领取《烟花爆竹购买许可证》、《烟花爆竹运输许可证》。
承运方凭《烟花爆竹运输许可证》,按危险货物运输管理规定承运。
水上运输烟花爆竹,除办理《烟花爆竹运输许可证》外,还应当向港(航)务监督机关办理船舶载运危险货物进出港或者过境申报手续。
第十七条 运输烟花爆竹的车、船必须符合国家有关危险货物运输的安全要求,并配备相应的消防器材,显示危险品标志、信号。
第十八条 运输烟花爆竹的车、船不准同时载运旅客,不准将性质相抵触、灭火方法不同的物品混装。禁止伪装或者伪造品名运输烟花爆竹。
第十九条 在公路上运输烟花爆竹,应当用苫布盖严、捆牢,派专人押运。禁止在人口稠密的地方停车。
第二十条 装卸、运输、押运烟花爆竹的人员必须熟悉烟花爆竹的性能和安全常识,遵守安全操作规程。
第二十一条 禁止携带烟花爆竹搭乘火车、轮船、飞机、汽车等公共交通工具。
禁止在托运、邮寄的其他物品中夹带烟花爆竹。

第五章 经营管理
第二十二条 经营烟花爆竹的单位和个人必须经所在地的县或者市公安部门批准,领取《烟花爆竹经营许可证》,凭证到同级工商行政管理部门办理营业执照后方可经营。
第二十三条 烟花爆竹的销售市场(点)和试放点,必须远离居民区、集贸市场、仓库、公路、铁路、易燃易爆企业,分片划段,单独设立,其具体地点,由所在地的县或者市公安部门会同有关部门确定。
任何单位和个人不准在确定的场(点)以外从事烟花爆竹的经营活动。
第二十四条 烟花爆竹批发单位必须向经批准的生产企业或者定点的批发单位订货;购入的烟花爆竹,必须凭省级技术监督部门认证、认可的烟花爆竹安全质量监督检验机构检验合格后出具的检验报告,到所在地的县或者市公安部门申请领取《核验合格证》后方可销售。
从本省境外购入的烟花爆竹,由省和设区的市供销部门统一经营。
第二十五条 烟花爆竹批发单位和生产企业不准向未经批准的经营单位和个人销售烟花爆竹。
第二十六条 批发单位和零售市场(点)的烟花爆竹必须设专人保管,专人、专柜销售。销售人员必须熟悉所售烟花爆竹的性能和安全常识。
第二十七条 烟花爆竹批发单位和零售市场(点)内,应当建立健全安全制度,配置消防设备、器材,禁止使用明火和试放烟花爆竹,购买者要求试放的,应当到公安部门指定的地点试放。

第六章 燃放管理
第二十八条 设区的市市区内禁止燃放烟花爆竹,具体区域,由当地市人民政府规定。
县(市)人民政府所在的城镇应当采取措施,逐步限制或者禁止燃放烟花爆竹。
第二十九条 设区的市市区以外的下列区域、场所,禁止燃放烟花爆竹:
(一)繁华街道、车站、码头、机场、商店、集贸市场、立交桥;
(二)影剧院、公园、体育场馆、名胜古迹、旅游景点;
(三)国家机关、医院、疗养院、学校、科研单位、图书馆、档案馆、博物馆;
(四)生产、储存易燃易爆危险物品的工厂、仓库及电力、通讯线附近;
(五)当地人民政府认为应当禁止燃放烟花爆竹的其他区域、场所。
第三十条 禁止燃放烟花爆竹的区域、场所,不准生产、储存、销售烟花爆竹。
第三十一条 禁止向行人、车辆、建筑物等投掷或者直射放烟花爆竹。
第三十二条 国家、省、设区的市的庆典活动和重大节日燃放烟花爆竹,由省、设区的市人民政府决定并发布公告。

第七章 法律责任
第三十三条 违反本条例第七条、第八条、第十三条、第十六条第一款、第二十二条、第二十四条规定,由公安部门吊销许可证,没收其烟花爆竹和原材料及违法所得,并处五千元以上五万元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第二十五条、第三十条规定,由公安部门没收其烟花爆竹和违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十四条、第十五条规定,由公安部门责令限期改正;逾期不改的,吊销《烟花爆竹储存许可证》,并处一千元以上五千元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第二十三条第二款、第二十六条、第二十七条规定,由公安部门予以处罚。属个人责任的,处五十元以上二百元以下罚款;属单位责任的,处五百元以上一千元以下罚款。
第三十七条 违反本条例第二十八条、第二十九条规定,由公安部门予以处罚。属个人责任的,处五十元以上二百元以下罚款;属单位责任的,处五千元以上一万元以下罚款。
第三十八条 违反本条例第二十一条、第三十一条规定,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。
第三十九条 违反本条例第十一条、第十二条规定,由技术监督部门没收其烟花爆竹和原材料及违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第四十条 违反本条例第九条、第二十条规定,由劳动部门、主管部门责令停止违法行为。属个人责任的,并处三十元以上一百元以下罚款;属单位责任的,并处二千元以上一万元以下罚款。
第四十一条 违反本条例第十条规定,由公安部门、劳动部门、主管部门按管理权限责令改正;逾期不改的,吊销其《烟花爆竹安全生产许可证》,并处五千元以上二万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第十六条第二款、第三款,第十七条,第十八条,第十九条规定,由公安部门、交通行政管理部门责令改正,补办手续;拒不改正的,没收其烟花爆竹,并处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 生产、经营烟花爆竹未办理营业执照的,由工商行政管理部门责令其停止生产,补办手续,并处一千元以上一万元以下罚款。
第四十四条 依据本条例作出的下列行政处罚,由县级行使行政处罚权的机关决定:
(一)处一万元以下罚款的;
(二)没收价值一万元以下产品和原材料的;
(三)责令停止违法行为、限期整改、补办手续的。
超过一万元罚款,没收价值超过一万元产品和原材料的,须经上一级机关批准。
需吊销许可证的,由发证机关决定。
第四十五条 违反本条例规定,造成国家、集体、他人财产损失或者人身伤害的,由当事人依法承担民事责任,并由有关部门对企业法定代表人或者直接责任者给予行政处分;适用治安处罚的,由县级公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处理;构成犯罪的,由司法
机关依法追究刑事责任。
第四十六条 对违反本条例的同一行为,已经有关部门予以处罚的,其他部门不得重复处罚。
第四十七条 罚没款应当使用财政部门统一印制的单据,罚没收入全部上交同级财政。
第四十八条 当事人对有关行政机关的行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向其上一级行政机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不起诉,又不履行行政机关决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十九条 行政执法人员未按本条例规定履行义务或者在执行公务时滥用职权,徇私舞弊,收受贿赂,情节轻微的,由其所在单位或者上级主管部门追究其行政责任;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第五十条 对产生噪声或其他污染的烟花爆竹代用品的管理,参照本条例的有关规定执行。
第五十一条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十二条 本条例自1994年12月1日起施行。

附:河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省烟花爆竹安全管理条例》的决定

(1997年6月24日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1997年6月24日公布施行)

决定
河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议,根据《中华人民共和国行政处罚法》和国家有关法律、法规规定及省人民政府关于《河北省烟花爆竹安全管理条例修正案(草案)》的议案,结合本省实际,决定对《河北省烟花爆竹安全管理条例》作如下修改:
一、第三十二条修改为:“国家、省、设区的市的庆典活动和重大节日燃放烟花爆竹,由省、设区的市人民政府决定并发布公告。”
二、第四十一条修改为:“违反本条例第十条规定,由公安部门、劳动部门、主管部门按管理权限责令改正;逾期不改的,吊销其《烟花爆竹安全生产许可证》,并处五千元以上二万元以下罚款。”
三、删除“第四十四条烟花爆竹生产、经营单位的许可证被公安部门吊销的,工商行政管理部门应当吊销其营业执照。”
四、原第四十五条第三款修改为:“需吊销许可证的,由发证机关决定。”作为第四十四条。
五、原第四十六条修改为:“违反本条例规定,造成国家、集体、他人财产损失或者人身伤害的,由当事人依法承担民事责任,并由有关部门对企业法定代表人或者直接责任者给予行政处分;适用治安处罚的,由县级公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成
犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”作为第四十五条。
六、将第二条、第四条、第六条中的“经营”改为“销售”。
七、将第十三条、第十六条、第二十二条、第三十三条、第二十四条中的“(地)”删除。
八、将第二十八条、第二十九条中的“省辖市”改为“设区的市”。
九、将二十四条第二款中的“市”改为“省和设区的市”。
本决定自公布之日起施行。
《河北省烟花爆竹安全管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。



1997年6月24日
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安徽省计算机信息系统安全保护办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令
 (第110号)


  《安徽省计算机信息系统安全保护办法》业经1998年12月15日省人民政府第19次常务会议通过,现予发布,自1999年1月1日起施行。

                            
代省长 王太华
                       
一九九八年十二月二十二日


          安徽省计算机信息系统安全保护办法

第一章 总则





  第一条 为了保护计算机信息系统安全,促进计算机应用和发展,维护社会稳定,保障社会主义建设事业顺利进行,根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》及其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称计算机信息系统,是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施(含网络,下同)构成的,按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。


  第三条 计算机信息系统的安全保护,应当保障计算机及其相关和配套的设备、设施和运行环境的安全,确保计算机功能的正常发挥,维护计算机信息系统的安全运行,保障信息的安全,预防和打击危害计算机信息系统安全的违法犯罪活动。


  第四条 计算机信息系统安全保护工作,重点维护涉及国家事务、经济建设、国防建设、尖端科学技术等重要领域以及国际联网的计算机信息系统的安全。


  第五条 本省行政区域内的计算机信息系统安全保护,适用本办法。
  军队计算机信息系统的安全保护,按照国家有关规定执行。


  第六条 公安机关主管计算机信息系统安全保护工作。
  国家安全、国家保密部门和其他有关部门,在其职责范围内做好计算机信息系统保护的有关工作。


  第七条 任何单位和个人,不得危害计算机信息系统的安全,不得利用计算机信息系统从事危害公共利益和公民、法人及其他组织合法权益的活动,不得利用计算机信息系统危害国家安全、泄露国家秘密。

第二章 安全保护





  第八条 计算机信息系统使用单位应当建立健全计算机信息系统安全管理制度,负责本单位计算机信息的安全保护工作。


  第九条 公安机关对计算机信息系统安全保护工作实行指导、监督,其具体职责:
  (一)宣传计算机信息系统安全保护法律、法规和规章;
  (二)检查计算机信息系统安全保护工作;
  (三)管理计算机病毒和其他有害数据的防治工作;
  (四)监督、检查计算机信息系统安全专用产品销售活动;
  (五)查处危害计算机信息系统安全的违法犯罪案件;
  (六)依法应当履行的其他职责。


  第十条 公安机关在对计算机信息系统安全保护工作进行指导、监督中,发现计算机信息系统存在安全隐患,应当在3日内书面通知使用单位和个人限期采取安全保护措施。


  第十一条 计算机信息系统实行安全等级保护。
  计算机信息系统的安全等级,由公安机关根据计算机信息系统处理信息的等级和国家有关规定划定。
  计算机信息系统使用单位应当根据划定的安全等级,采取相应的安全保护措施。


  第十二条 根据信息的种类和性质,计算机信息系统处理的信息分为以下四个等级:
  (一)A级,即密级信息,含绝密信息、机密信息、秘密信息三个次等级;
  (二)B级,即敏感信息; 
  (三)C级,即内部管理信息;
  (四)D级,即公共信息。
  信息等级的具体标准,由省公安厅会同有关部门依照国家法律、法规和其他有关规定制定。


  第十三条 计算机信息系统使用单位应当将计算机信息系统处理的信息的种类和性质,向当地公安机关报告。公安机关应当自接到报告之日起15日内划定安全等级,通知使用单位采取相应的安全保护措施。
  计算机信息系统处理的信息的种类和性质变化的,使用单位应当在30日内报告公安机关,重新划定安全等级。


  第十四条 利用计算机信息系统处理C级以上信息的单位,或者计算机信息系统国际联网的单位,应当指定专人负责计算机信息系统安全保护工作,确定计算机信息系统安全管理员。


  第十五条 利用计算机信息系统处理B级以上信息的单位或者计算机信息系统国际联网的单位的计算机信息系统安全管理员,应当参加公安机关组织的计算机信息系统安全知识培训,取得《安徽省计算机信息系统安全管理员证》。


  第十六条 利用计算机系统处理B级以上信息的单位,应当对机信息系统应用的软件和处理的数据异地备份;系统操作人员应当填写操作日志,记录计算机信息系统运行情况。


  第十七条 计算机机房建设应当符合国家标准和国家有关规定。
  处理A级信息的计算机机房,应有相应的保密技术防范设备。
  在计算机机房附近施工或者进行其他活动,不得危害计算机信息系统的安全。


  第十八条 任何单位和个人不得从事下列活动:
  (一)制作、故意传播计算机病毒等破坏性程序和其他有害数据;
  (二)未经使用单位允许,进入计算机信息系统或者使用计算机信息系统资源;
  (三)未经使用单位允许,对计算机信息功能行进行删除、修改或者增加;
  (四)未经使用单位允许,对计算机信息系统中存储、处理或者传输的数据和应用程度进行删除、修改或者增加。


  第十九条 未经省公安厅或者公安部计算机安全监察机构批准,任何单位和个人不得从事下列活动:
  (一)收集、保存计算机病毒;
  (二)公开发布计算机病毒疫情消息。


  第二十条 计算机信息系统使用单位和个人发现危害计算机信息系统违法犯罪活动的,应当在24小时内报告当地公安机关,并保护现场和相关资料。


  第二十一条 计算机信息系统国际联网实行备案制定。
  计算机信息系统使用单位和个人在接入单位办理入网手续时,应当填写由公安部监制的用户备案表。
  互联单位、接人单位、使用计算机信息网络国际联网的法人和其他组织(包括跨省、自治区、直辖市联网的单位和所属的分支机构,下同),应当自网络正式联通之日起30日内,到省公安厅指定的受理机关办理备案手续。
  互联单位、接人单位、使用计算机信息网络国际联网的法人和其他组织,负责将接入本网络的接入单位、用户情况报当地公安机关备案,并报告本网络中接入单位、用户的变更情况。


  第二十二条 计算机信息系统安全专用产品进入市场销售,实行许可证制度。
  计算机信息系统安全专用产品生产者在其产品进入市场销售之前,应当依照国家有关规定,向公安部计算机安全监察机构申领《计算机信息系统安全专用产品销售许可证》。
  从事计算机信息系统安全专用产品经营的,应当向地级以上公安机关办理登记手续。


  第二十三条 从事计算机硬件、软件制造、销售、出租、维修等经营活动的单位和个人,发现计算机病毒等破坏性程序和其他有害数据的,应当在24小时内报告当地公安机关。


  第二十四条 计算机知识教育和计算机知识考核,应当有计算机信息系统安全保护法律、法规和安全保护基础知识的内容。


  第二十五条 运输、携带、邮寄计算机信息媒体进出境的,必须如实向海关申报。必要时,公安机关可协助海关对进出境的计算信息媒体进行安全检测。

第三章 法律责任





  第二十六条 有下列行为之一的,处以警告或者2个月以内的停机整顿:
  (一)接到公安机关要求改进安全状况的通知后,在限期内拒不改进的;
  (二)未将计算机信息系统处理的信息的种类和性质向公安机关报告,或者未按确定的安全等采取相应的安全保护措施的;
  (三)发现危害计算机信息系统违法犯罪活动,或者发现经营的计算机硬件、软件含计算机病毒等破坏性程序和其他有害数据,未按规定的时间报告的;
  (四)违反计算机信息系统国际联网备案制度的。


  第二十七条 违反第十七条规定的,由公安机关会同有关单位处理。


  第二十八条 违反本办法第十八条规定的,处以警告,有违法所得的,没收违法所得,对个人处以1000元至5000元的罚款,对单位处以3000元至15000元的罚款。


  第二十九条 违反本办法第二十二条规定,处以500元以下的罚款。


  第三十条 违反本办法第二十二条规定的,处以警告,或者对个人处以1000元至5000元的罚款,对单位处以3000元至15000元的罚款;有违法所得的,没收违法所得,可并处违法所得1至3倍的罚款。


  第三十一条 运输、携带、邮寄计算机信息媒体进出境,不如实向海关申报的,由海关依照《中华人民共和国海关法》和有关法律、法规的规定进行处理。


  第三十二条 违反本办法,触犯其他有关法律、法规的,依照有关法律、法规和规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十三条 当事人对依照本办法作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第三十四条 国家工作人员在指导、监督计算机信息系统安全保护工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四章 附则




  第三十五条 本办法下列用语的含义为:
  计算机病毒,是指编制的或者在计算机程序中插入的,破坏计算机功能或者毁坏数据,影响计算机使用,并能自我复制的一组计算机指令或者程序代码。
  有害数据,是指与计算机信息系统相关的,含有危害计算机信息系统安全运行的程序,或者对国家安全和社会公共安全构成危害或潜在威胁的数据。
  计算机信息媒体,是指可存储、携带计算机程序、数据和信息的计算机硬磁盘、软磁盘、光盘、磁带、磁卡、纸带、卡片、打印纸、芯片等。
  计算机信息系统安全专用产品,是指用于保护计算机信息系统安全的专用硬件和软件产品。


  第三十六条 本办法自1999年1月1日起施行。

  

关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



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