卫生部关于下发职业性健康检查管理规定的通知

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国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知


附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1：

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2：

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。




地矿部


地质矿产部行政复议与行政应诉规定
1992年3月12日，地矿部

第一条 为使行政复议工作程序化、科学化、规范化，维护和监督地质矿产行政机关依法行使行政职权，根据《行政复议条例》和有关法律、法规规定，结合地质矿产行政管理工作的实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称行政复议，是指公民、法人和其他组织，依照有关法律、法规的规定，对地质矿产部和各省、自治区、直辖市地质矿产主管局（厅）作出的，属于《行政复议条例》第九条规定的具体行政行为不服而提起的行政复议。
本规定所称行政应诉，是指地质矿产部在人民法院受理的行政案件中作为被告出庭，依法进行的诉讼活动。
第三条 地质矿产部受理行政复议申请和组织审理行政复议案件，作出复议决定、裁决以及行政应诉工作，应依本规定办理。
第四条 《行政复议条例》第十条规定不能申请复议的事项以及纪检、监察、审计、信访等机构根据有关规定受理的案件或申诉，不适用本规定。
第五条 地质矿产部行政复议的管辖范围是：
一、对地质矿产部直接作出的具体行政行为不服申请的复议；
二、对地质矿产部直接委托的组织所作出的具体行政行为不服申请的复议；
三、对地质矿产部下一级行政机关（归口管理的国家局除外）或下一级行政机关委托的组织所作出的具体行政行为不服申请的复议；
四、法律、法规规定或国务院指定管辖的复议案件。
第六条 地质矿产部行政复议办公室是管理行政复议和行政应诉工作的专门机构。其职责是：
一、审查复议申请是否符合法定条件；
二、向争议双方、有关单位及有关人员调查取证、查阅文件和资料；
三、组织审理复议案件；
四、拟订复议决定、裁决；
五、将复议决定书、裁决书送达当事人；
六、受部长委托出庭应诉，并具体办理出庭应诉事宜；
七、指导下级地质矿产复议机关的复议和应诉工作；
八、承担部领导委托的其他工作。
第七条 各司局负责其主管业务范围内的行政复议和行政应诉工作，并明确一位司局领导分管这项工作。主要职责是：
一、对由本司局以部名义直接作出的具体行政行为而提起的行政复议案件，应当在收到复议申请书副本之日起10日内，向行政复议办公室提交作出具体行政行为的有关材料或者证据，并提出答辩书；
二、协助行政复议办公室审理属于本司局主管业务范围内的，因下一级地质矿产行政机关的具体行政行为而提起的行政复议案件，并提出书面处理建议；
三、负责由本司局以部名义作出的具体行政行为而直接引起的行政诉讼案件和对由本司局以部名义作出的具体行政行为经复议后予以维持而申请人不服引起的行政诉讼案件的应诉工作，并确定本司局有关人员作为部诉讼代理人出庭应诉；
四、协同行政复议办公室承办其他与本司局主管业务范围有关的行政复议和行政应诉工作。
第八条 行政复议办公室在收到复议申请书后，应主要审查下列事项：
一、是否符合《行政复议条例》第三十一条规定；
二、是否超过法定申请期限；
三、复议申请书是否符合《行政复议条例》第三十三条规定；
四、是否已向人民法院提起诉讼；
五、是否已向其他行政机关申请复议。
行政复议办公室应当在收到复议申请书之日起10日内，对复议申请作出处理。对经审查符合条件的予以立案受理，并书面通知复议申请人；对不符合条件的复议申请，裁决不予受理并告之理由。
第九条 行政复议实行书面复议制度。但有下列情形之一的，由地质矿产部决定可采取其他方式审理复议案件：
一、主要事实不清，当事人双方争议较大；
二、当事人一方或双方要求到地质矿产部当面说明问题或情况；
三、案情重大、影响面广或书面复议不能正确解决行政纠纷的其他情况。
以其他方式审理复议案件，复议人员应不少于三人。
第十条 地质矿产部应当在受理之日起七日内将复议申请书副本发送被申请人。被申请人应当在收到复议申请书副本之日起10日内，向地质矿产部全面、准确、及时地提交作出具体行政行为的有关材料和证据，并提出答辩书。
第十一条 答辩书应载明下列内容：
一、被申请人的名称、地址、邮政编码、电话，法定代表人的姓名、职务，委托代理人的姓名、职务、工作部门；
二、答辩的理由；
三、作出具体行政行为的事实依据及有关的证据材料；
四、作出具体行政行为所依据的法律、法规、规章和具有普遍约束力的决定、命令；
五、具体的请求；
六、作出答辩的日期。
答辩书应加盖被申请人的印章。
第十二条 复议人员必须认真审阅复议材料，进行调查研究，收集并核实证据。有下列情形之一的，应进行实地调查：
一、案情比较复杂，影响较大的；
二、证据与当事人陈述有较大差异的；
三、可能引起诉讼的。
第十三条 复议人员调查时，应制作调查笔录，经被调查人校阅后，由被调查人、调查人签名或者盖章。
第十四条 地质矿产部在必要时可以委托下级行政机关或组织进行调查。
委托调查，必须提出明确的项目和要求，受委托的下级行政机关或组织可以主动补充调查，并按要求的期限完成调查；因故不能完成的，应当在要求的期限内向地质矿产部说明情况。
第十五条 行政复议办公室根据审理情况，向部长提出复议决定的建议：
一、认为具体行政行为适用法律、法规、规章和具有普遍约束力的决定、命令正确，事实清楚，符合法定权限和程序的，建议予以维持；
二、认为具体行政行为有程序上的不足，建议由被申请人补正；
三、认为被申请人不履行或者拖延履行法律、法规和规章规定的职责的，责令其在一定期限内履行；
四、认为具体行政行为的主要事实不清，或者适用法律、法规、规章和具有普遍约束力的决定、命令错误，或者违反法定程序影响申请人合法权益，或者超越、滥用职权，或者具体行政行为明显不当的，建议予以撤销、变更或者责令被申请人重新作出具体行政行为。
第十六条 复议决定书由部长署名，加盖地质矿产部印章，发送申请人、被申请人和第三人。
行政复议决定的作出，自收到复议申请书之日起不得超过两个月。
第十七条 地质矿产部送达复议决定书，可以直接送交受送达人，也可以委托下级行政机关或组织代为送达，或者邮寄送达。
第十八条 复议案件审理完毕，复议人员应当在收到复议决定书送达回证之日起五日内，将案件文书立卷归档。
第十九条 行政应诉程序：
一、确定应诉人员。根据本规定第六条、第七条的规定，经行政复议办公室或者有关司局推荐，由部长决定委托出庭应诉的代理人。
二、办理委托手续。行政复议办公室根据部长的决定，为诉讼代理人办理授权委托书。
三、准备答辩状。对部有关司局以部名义作出的具体行政行为直接引起的诉讼，有关司局应当在收到起诉状副本之日起五日内拟出答辩书，连同作出具体行政行为的有关证据和材料送行政复议办公室，经审核后，送部长签发。
对部有关司局以部名义作出的具体行政行为经复议维持原具体行政行为而引起的行政诉讼，适用于上款。
对因行政复议改变原具体行政行为而引起的行政诉讼，由行政复议办公室起草答辩书，送部长签发。
行政复议办公室应当在收到起诉状副本之日起10日内，将答辩书和有关材料或证据提交给人民法院。
第二十条 被申请人有下列行为之一，地质矿产部可以直接或者责成有关部门对其法定代表人和直接责任人给予批评，直至行政处分：
一、拒绝履行复议决定的；
二、逾期不提供有关材料、证据和答辩书的；
三、不接受委托出庭或出庭应诉严重失职的。
第二十一条 复议人员失职、徇私舞弊的，依照《行政复议条例》第五十三条规定给予处罚。
第二十二条 本规定由地质矿产部负责解释。
第二十三条 本规定自颁布之日起施行。