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邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 14:03:00  浏览:9411   来源:法律资料网
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邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

河北省邯郸市人民政府


邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

邯郸市人民政府令第124号


[2007.12.21]

第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构(以下统称医疗机构),在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。

第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

未设立县级食品药品监督管理部门的地区,药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会,其它医疗机构可成立药事管理组或明确专(兼)职人员负责药品使用环节的质量管理工作。

药事管理委员会的组成人员,按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。

第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;
  (五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度;

(十三)过期失效药品清理和销毁制度。

第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;

(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。

第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。

第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。

第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品,不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。

第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制,实现信息共享。

市、县(市、区)卫生行政主管部门在新批准医疗机构时,应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报,未设立县级食品药品监督管理部门的地方,由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。

第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。

第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。




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建筑材料工业计量管理办法

国家建材局


建筑材料工业计量管理办法

(一九九0年三月十日国家建筑材料工业局发布)

第一章 总则
第一条 为了加强对建筑材料工业(以下简称“建材工业”)计量工作的管理,根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》,制定本办法。
第二条 本办法适用于建材工业各级管理部门和建材企业、事业单位。
第三条 建材工业计量工作的任务是为科研设计、生产控制、经营管理和经济核算提供准确可靠的计量数据,以保证不断提高建材工业产品的质量,降低物资消耗,实现安全生产。

第二章 计量工作管理机构和职能
第四条 国家建筑材料工业局(以下简称“国家建材局”)生产管理司负责建材工业的计量管理工作。
省、自治区、直辖市建材工业局(公司)负责本地区的建材工业计划管理工作。局(公司)内要有归口管理计量工作的部门,并配备专管人员。
市、县级建材工业主管部门要有专人管理计量工作。
第五条 建材工业企业、事业单位应设置与科研设计、生产经营管理相适应的统一归口管理的计量机构。大型和中型企业必须设置计量管理机构;小型企业应配备管理人员。科研单位、学校应有归口管理的机构,并配备专人管理计量工作。
计量管理机构应配备具有专业知识,有一定工作经验和组织能力的计量管理人员。建材企业计量管理人员的人数应占计量人员总数的5-10%,并要保持相对稳定。
第六条 国家建材局生产管理司的计量管理工作方面的职能是:
(一)贯彻执行国家在计量方面的法律、法规,规定建材工业计量工作的方针、政策及各项实施办法和规范。
(二)规划建立健全建材工业专用计量标准及其量值传递系统,制定建材工业专用计量器具的检定规程,监督管理专用计量器具的制造、修理和生产,保证量值的准确和统一。
(三)督促、检查建材系统内的计量工作,加强对行业的计量监督管理工作。
(四)组建、指导建材工业计量技术机构,组织建材工业计划人员的培训、考核和发证工作。
(五)总结并组织交流建材工业计量工作经验,推广应用先进的计量新技术、新器具,不断提高计量工作的管理水平和技术水平。
第七条 省、自治区、直辖市建材工业局(公司)在计量管理工作方面的职能是:
(一)贯彻执行国家有关计量方面的法律、法规和国家建材局有关规定,制定本地区建材工业计量工作的规章制度。
(二)根据本地区建材工业计量量值传递的需要,规划建立本地区建材地区专用计量标准,搞好量值传递工作。
(三)监督、检查本地区建材工业企业、事业单位遵守和执行国家有关计量方面的法律、法规的情况,指导、参与、组织本地区建材工业企业的二级计量定级、升级工作,以及省级科研单位的计量认证工作,总结并组织交流计量工作的经验。
(四)组织本地区建材工业技术人员的培训和建材工业计量检定人员的考核发证工作。
第八条 市、县建材工业主管部门在计量管理工作方面的职能是,贯彻执行国家有关计量工作方面的法律、法规和上级建材行业主管部门的有关规定,做好本地区建材工业企业的三级计量定级工作,定期向上级建材工业主管部门汇报本地区建材工业企业计量工作的情况。
第九条 建材工业企业、事业单位计量工作管理机构的职能是:
(一)根据国家在计量方面的有关法律、法规和上级建材行业主管部门的有关规定,结合本单位的实际情况,制定计量工作管理制度和计量工作发展规划,建立计量工作管理系统。
(二)组织建立计量标准,保证本单位量值传递准确、可靠。
(三)根据科研、生产的需要,完善计量检测手段,统一配备和管理计量器具和设施。
(四)参加新建、扩建、改造工程,新产品研制和重点科研项目的审批、鉴定和验收工作,研究解决其中的计量测试技术问题,执行计量方面的有关规定。
(五)负责本单位对国家计量方面的法律、法规以及计量知识的普及工作,组织计量工作人员参加技术培训、考核、取证工作。
(六)监督、指导本单位各部门开展计量工作,有权仲裁内部因计量异议引起的纠纷。
(七)负责对本单位各部门和个人的计量工作进行奖惩或考核。

第三章 计量技术管理
第十条 建材科研设计单位、学校要积极研制适应建材工业急需的、先进的计量器具和计量测试方法,培养计量人才,提高建材工业的计量技术水平。
第十一条 建材工业企业应积极推广应用先进的、经济实用的、合格的计量器具,加速进行计量器具的更新改造,提高企业的计量装备水平。新建企业和对老企业进行改造、改建时的设计,必须符合计量方面有关规定的要求。
第十二条 建材工业企业、事业单位应加强对引进的计量器具的管理工作。引进的计量器具所使用的计量单位要符合我国法定计量单位。对引进的计量器具、设施应认真做好消化、吸收工作。要加强科研攻关,不搞重复引进。
第十三条 建材工业企业、事业单位对添置更新改造计量器具的费用,要给予合理的安排。企业的更新改造资金,技术改造措施费用、低值易耗专用资金,事业单位的科研经费、设备费等,都应保证计量器具配备的需要。
第十四条 建材工业企业、事业单位的计量技术人员应占计量人员总数的15%以上。计量技术人员的待遇和职称评定应与工程技术人员相同。

第四章 计量器具的配备和管理
第十五条 建材工业企业、事业单位应按照国家建材局制定的建材工业计量器具配备规范的规定,结合科研、生产、教学的需要,配备相适应的计量器具和计量设施。在配备选型时,要在保证检测点和测试中所需的准确度、稳定度、测量范围要求的前提下,选择先进的、经济实用的、合格的计量器具。
第十六条 建材工业企业、事业单位应根据需要对量大面广的计量器具建立计量标准和量值传递系统。凡是国家建材局制定的建材工业计量器具配备规范中要求配备的计量标准器,企业必须按规定建立。
第十七条 建材工业企业、事业单位应制定本单位的计量器具管理明细目录和计量器具的流转(包括购置计划、审批、入库、建帐、降级、报废、销号)、配备、使用、维护、保养、周检以及计量实验工作等制度。
第十八条 建材工业企业、事业单位应建立计量器具的技术档案,做好计量检测工作的原始记录并有专人保管。
第十九条 建材工业企业、事业单位必须建立符合温度、湿度、防震、防尘等技术条件的计量检定室,必须严格遵守计量标准器具、大型计量器具、精密仪器、检定装置的操作规程和制度。非持证人员不得擅自动用。对计量器具必须认真维持,定期检查,及时检修,保证其在完好状态下运行。

第五章 计量监督管理
第二十条 建材工业企业、事业单位建立的各项最高计量标准,必须按规定向政府计量行政管理申请考核,并按周期申请检定,合格后才能使用。大型、中型建材工业企业考核合格后投入使用的最高计量标准,应向本省、自治区、直辖市建材工业局(公司)备案;国家建材局直属的企
业、事业单位应向国家建材局生产管理司备案。
第二十一条 建材工业企业、事业单位对使用中的计量器具都要按国家的规程进行检定。对没有国家计量检定规程的计量器具,应按部门制定的计量检定规程执行。对没有检定规程的计量器具,应向国家建材局报告,并由国家建材局统一安排,组织制定。
对进口的计量器具的检定按前款规定执行。对没有检定规程的,可自行制定检定规程,但应报计量行政管理部门认可,并报国家建材局备案后才能进行检定。
第二十二条 建材工业企业、事业单位对所使用的计量器具都必须进行周期检定,除必须由计量行政管理部门强制的计量器具外,其它计量器具可以送检,也可以自检。经合格的计量器具的应发给合格印证。
第二十三条 建材工业企业、事业单位的计量检定人员必须经国家建材局委托的有关单位或经省级建材行业主管部门按规定考核并取得计量检定证件,才能从事检定工作。
第二十四条 建材工业企业、事业单位计量检定、维修工作人员,应具有高中以上文化水平。凡持有两种以上由国家统一命题考核合格的计量检定证书的计量检定证书的计量检定人员,可参加工程技术人员的技术职称评定。计量维修人员享受相同作业环境下的生产第一线人员的奖金和劳保待遇。根据国家规定,在高级计量检修人员中实行技师聘任制。
第二十五条 建材工业企业、事业单位要加强对计量数据的监督管理工作。凡用于产品质量检验、贸易结算、经营管理、主要工艺监控、环保监测、节约能源、科研报告及对外服务提供的计量数据,都要经本单位计量机构的监督认证才能报出。
第二十六条 建材工业产品质量检验机构及对社会提供服务出具数据的实验室、测试中心,都必须经过省级以上计量行政管理部门的计量认证,才能开展工作。

第六章 奖惩
第二十七条 建材行业主管部门对取得国家二级以上计量合格证书的建材工业企业,可给予适当的奖励。企业对成绩突出的计量工作从员,可给予表扬和奖励。
第二十八条 对在建材工业计量技术和科研工作中作出显著成绩的集体和个人,可按国家“科技进步奖”、“科技发明奖”、“节约原燃料材料”等的有关规定,给予奖励。
第二十九条 对违反国家计量法律、法规,在工作或生产中发生差错,损坏计量器具,虚报数字,造成损失者,要进行批评教育或给予行政处分,并追究经济责任。

第七章 附则
第三十条 本办法由国家建材局生产管理司负责解释。
第三十一条 本办法自一九九0年三月十日起施行。


国务院关于进一步加强烟草专卖管理的通知

国务院


国务院关于进一步加强烟草专卖管理的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
自一九八三年我国实行国家烟草专卖制度以来,烟草行业在各级人民政府和有关部门的支持下,在加快改革开放、改善市场供应、增加财政积累等方面取得了比较明显的效果,为我国社会主义现代化建设事业做出了积极的贡献。
当前,在烟草生产经营活动中还存在着一些严重违反《中华人民共和国烟草专卖法》(以下简称《烟草专卖法》)规定的问题。在卷烟生产方面,尽管现有生产能力已经大大超过市场需要,但一些地区上规模、上产量的热劲仍然很高,有的地方对国务院关于关停计划外烟厂的决定执行
不力,个别地方甚至还在筹建新的计划外烟厂;在烟叶生产方面,出现了种植面积盲目扩大的趋势,有些不适宜种烟的地区也在积极发展烟叶生产,同时不少主产区收取的烟叶生产扶持费超过了国家规定,有的截留挪用,使烟农没有真正得到实惠;在市场管理方面,无证运输、无证批发和
非法倒卖的问题越来越突出,经销走私卷烟和假冒卷烟,以及开办地下烟厂的违法活动愈来愈严重,等等。烟草及其制品是一种高税但又对人体健康有一定影响的特殊消费品,不能不加限制地任其发展。为了贯彻执行《烟草专卖法》,进一步加强烟草专卖管理,促进烟草企业转换经营机制
,打击各种违法生产经营活动,更好地维护国家和广大消费者的利益,特作如下通知:
一、各地区(包括经济特区和开放地区)、各部门、各行业,都必须认真贯彻执行《烟草专卖法》。实践证明,实行烟草专卖是我国一项成功的改革政策,必须毫不动摇地继续贯彻执行。目前,国务院正在抓紧制定《烟草专卖法实施条例》。在《条例》尚未发布之前,烟草专卖行政处
罚,按照国家烟草专卖局制订的《烟草专卖行政处罚规定》执行。
二、要禁止以各种名义兴办新烟厂,包括合资烟厂(车间)和所谓“外向型”烟厂,凡未经国家批准的计划外烟厂一律予以取缔。对于不认真关停计划外烟厂或继续兴办新烟厂的地方,要停止该省(自治区)现有计划内烟厂的技术改造,并相应扣减其年度生产计划。对违法开办的各种
地下烟厂和以营利为目的的手工卷烟窝点,要坚决取缔和打击。要继续抓好卷烟工业的限产压库促销工作,严格按国家计划均衡组织生产,保持供需总量基本平衡。对于超计划盲目生产的地区和企业,要严格按照国家计委《关于调整一九九一年卷烟分省生产计划和压缩卷烟工商库存的通知
》(计轻纺〔1991〕1357号)的规定进行处理。
三、坚决采取措施对盲目发展烟叶生产的势头实行有效控制。烟叶用途单一,过多发展只能造成巨大浪费。因此,必须对烟叶生产加强宏观调控。
(一)根据我国卷烟工业生产及出口的需要,今后要把烟叶种植面积控制在二千万亩以内,烟叶收购量控制在二百三十万吨左右。从一九九三年起,国家要在继续下达烟叶收购计划的同时,下达烟叶种植面积控制指标。烟叶产区要认真贯彻“以销定购、以购定产”的原则,坚持“品种
优良化、生产规范化、种植区域化”,按国家计划安排好烟叶生产。烟叶产区的烟草公司要根据国家计划和《烟草专卖法》的规定,与烟农签订生产收购合同,对按合同收购的烟叶,严格执行国家规定的收购价格和质量标准。对超过国家计划收购的烟叶税金要全部上缴中央财政,对超计划
或无计划交售的烟叶的收购价格要向下浮动20%。
(二)对烟叶产品税和价格采取相应措施,促进烟叶种植的健康发展。在基本维持现有税负水平的前提下,调整烟叶收购价格,实行优质优价,同时取消烟叶生产扶持费,相应调整烟叶产品税税率,并研究调整烟叶产品税的纳税环节。在卷烟出厂价格放开的基础上,逐步放开烟叶调拨
价格,真正体现优质优价、优胜劣汰的市场机制。关于调整烟叶收购价格、烟叶产品税税率、纳税环节和放开调拨价格等问题,由国务院经贸办会同国家计委和财政、物价、税务、烟草等部门,在一九九三年新烟上市以前提出具体实施方案,报国务院批准后实行。
四、切实加强卷烟市场管理。开办卷烟批发市场,要在国家烟草专卖局统一规划和部署下,由国家烟草专卖局或省级烟草专卖局审批,其他部门和地方各级政府无权审批,已经开办的要进行清理。各级烟草专卖部门要加强对专卖许可证和准运证的检查和管理,坚决查处无证经营、无证
运输和非法倒卖的违法行为。为打击卷烟走私和制售假冒商标卷烟的违法活动,海关、边防、工商等有关部门查获的走私卷烟应由当地县以上烟草公司收购或拍卖给当地县以上烟草公司,其他单位不得自行处理;查获的假冒商标卷烟,不准销售,应由烟草专卖部门配合工商行政管理部门进
行公开销毁。没有特种烟草专卖经营企业许可证的零售户,不准经销进口卷烟。省、自治区、直辖市烟草专卖局派驻铁路或其他系统的烟草专卖局,是执法监督管理机构,没有卷烟批发和零售的经销职能,对查没的卷烟和其他烟草专卖品,要统一交烟草公司收购和处理,不得自行处置。
五、烟草行业要适应社会主义市场经济的发展需要,深化改革,加快转换企业经营机制。在坚持控制总量的前提下,促进卷烟工业企业面向市场,依靠科技进步,提高质量,调整结构,增加名优和适销产品的供应,降低原材料消耗,努力扭亏增盈。在调整卷烟产品税税率和放开卷烟出
厂价格以后,企业要加强自主经营,实行自负盈亏,积极推进人事、劳动、工资等制度的改革。要打破市场封锁,国家烟草专卖局在专卖体制下有计划地建立全国和区域性的卷烟批发市场,为烟草企业创造平等竞争条件。在烟草系统内部允许实行企业兼并,在竞争中形成多种形式的、优势
互补的企业集团,促进经济效益的不断增长。要鼓励企业积极开拓国际市场,扩大烟草及其制品的出口。



1993年1月30日

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